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韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国食品医薬品安全局、第3回2014バイオ医薬品国際専門家フォーラム開催‐9日～10日、バイオ新技術のトレンドと産業化戦略をテーマに開催薬業新聞14/07/02

食薬局は、韓国のバイオ製薬産業の成長と海外市場進出戦略を議論し、韓国内・外の専門家の経験と知識を共有するために、韓国バイオ医薬品協会と共同で第3回「2014バイオ医薬品国際専門家フォーラム」を7月9日～10日、ソウルのプラザホテルで開催すると発表した。今回のフォーラムは、食薬局長、バイオ医薬品協会理事長及び米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）等、外国の規制当局をはじめ、韓国内・外の専門家など600人が参加する予定。フォーラムの主な内容は、■革新バイオ新技術紹介■細胞・組織基盤の融合・複合製品の現状と開発動向■コンパニオン診断とオーダーメイド医薬品開発のためのバイオマーカーの役割■バイオ医薬品の産業化戦略議論■各国のバイオシミラー開発および規制状況などである。

臨床試験の規制緩和…製薬会社、副作用調査「一息」‐福祉部、薬事法施行規則改正案4日公布「研究・海外販売」目的の副作用調査、件数規制を緩和イーデイリー14/07/02

違法リベート悪用を理由に制限されていた新薬の副作用調査規制が大幅に緩和される。今までは、一定件数以上の副作用調査を実施するとリベートと規定されたが、研究目的や海外許可登録等のために症例報告書が必要な場合等、正当な理由に限り、調査件数の制限を緩めることにした。4日から施行される予定。食薬局は、新薬や改良新薬を再審査対象として新薬は6年以内に3000件、改良新薬は、4年以内に600件の副作用調査実施を義務づける再審査制度を運営している。臨床試験過程では現れない副作用をチェックする趣旨だ。しかしこの副作用調査のために、製薬会社から医師に謝礼金が支払われ、そのため製薬会社の「合法的リベート」手段としても利用されてきた。そこで福祉部は2010年に再審査件数を規制するよう薬事法施行規則を改正する強硬策にでた。しかしこの制限が製薬会社の研究活動を制限しているという指摘や、海外輸出のために相手国から膨大な臨床データを要求されても、この制限のために身動きがとれないという事態も発生していた。

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