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韓国臨床試験動向KOREAN

韓国臨床試験動向について

韓国での臨床試験に関する動向を日本語で配信しております。
韓国国内の薬や臨床試験に関するニュースの概略を
弊社で翻訳して下記のとおり配信しております。
今後の新薬開発等のご参考にして頂ければ幸いです。

韓国臨床試験最新ニュース

韓国内、上半期の治験承認319件…前年同期比24件増加‐多国籍製薬会社「ノバルティス」、韓国製薬会社「韓美(ハンミ)薬品」が最も活発メディカルトゥデイ14/07/08
韓国国内での韓国製薬会社及び多国籍製薬会社の今年上半期の新薬開発のための臨床試験が319件承認され、有効性・安全性が立証される第3相試験が109件と、約30%以上であり、製品発売間近との期待を集めている。韓国食品医薬品安全局によれば、前年同期比24件の治験増加。319件の中では第3相試験の承認が109件で最も多く、第1相87件、医師主導治験64件、第2相32件、第4相6件の順。企業別では、多国籍CRO企業クインタイルズが最多の14件が承認され、▲ノバルティス13件▲MSD 12件▲GSK 9件▲ベーリンガーインゲルハイム8件▲アストラゼネカ・ファイザー各7件▲バイエル6件▲ヤンセン5件などであった。韓国製薬会社では、韓美薬品が11件承認で最多を記録し、日東(イルドン)製薬7件、SKケミカル6件、東亜(トンア)ST 5件。韓国の製薬会社は主に第1相での承認が多く、多国籍製薬会社では、市販許可のための第3相試験を中心に承認されている。
韓国セルトリオン社のバイオ後発医薬品「レムシマ(Remsima)」、日本進出‐今年10~12月期から本格的に販売…米国に次いで世界第2位の規模の市場ニュース1コリア14/07/07
韓国のバイオ企業、セルトリオンは、関節リウマチ抗体バイオ後発医薬品「レムシマ」が日本の厚労省から製品販売許可を受けたと4日明らかにした。日本は通常、医薬品承認に1年かかるが、レムシマは二ヶ月ほど早く承認された。レムシマは、日本国内の共同開発会社である日本化薬を通じて、今年の10月~12月期に本格的な販売が実現する予定。レムシマのオリジナル薬インフリキシマブ(Infliximab)製剤の日本国内販売額は約1兆ウォン(9000億円)。米国の次に大きな市場で、韓国と比べ、人口比25倍の水準に達している。2兆ウォン規模である日本のTNFα阻害薬市場でもインフリキシマブ処方の割合が約50%。また、日本でジェネリック医薬品の処方割合が2007年6.6%から2010年には23%と3倍以上に増えた点も注目に値する。レムシマは既にレミケードのバイオ後発医薬品としてヨーロッパ、カナダ等の市場に進出しており、今回の日本市場への進出で、米国を除く主要国で販売されることとなった。

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